FDA, ortopedik ürün kaplamaları konusunda rehberlik öneriyor

FDA, ortopedik ürün kaplamaları konusunda rehberlik öneriyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), piyasaya sürülmeden önceki başvurularında metalik veya kalsiyum fosfat kaplamalı ürünler için ortopedik cihaz sponsorlarından ek veri talep etmektedir. Kurum, özellikle bu tür başvurularda kaplama maddeleri, kaplama süreci, sterilite hususları ve biyouyumluluk hakkında bilgi talep etmektedir.

FDA, 22 Ocak'ta, metalik veya kalsiyum fosfat kaplamalı sınıf II veya sınıf III ortopedik cihazlar için piyasaya sürülmeden önceki başvurular için gerekli verileri özetleyen bir taslak kılavuz yayınladı. Kılavuz, sponsorların belirli sınıf II ürünler için özel kontrol gerekliliklerini karşılamalarına yardımcı olmayı amaçlıyor.

Belge, sponsorları özel kontrol gerekliliklerine uyum konusunda ilgili mutabakat standartlarına yönlendirmektedir. FDA, FDA tarafından tanınan standart versiyonlarına uygunluğun halk sağlığı ve güvenliği için yeterli koruma sağladığını vurgulamaktadır.

Kılavuz çeşitli kaplama türlerini kapsasa da, kalsiyum bazlı veya seramik kaplamalar gibi belirli kaplamaları kapsamamaktadır. Ayrıca, kaplamalı ürünler için ilaç veya biyolojik karakterizasyon önerileri de yer almamaktadır.

Kılavuz, cihaz özelinde fonksiyonel testleri kapsamıyor ancak daha fazla bilgi için geçerli cihaz özelinde kılavuz belgelerine başvurulması veya ilgili inceleme bölümüyle iletişime geçilmesi tavsiye ediliyor.

FDA, kaplamanın kapsamlı bir tanımını talep ediyor ve piyasaya sunulmadan önceki başvurularda sterilite, pirojenite, raf ömrü, paketleme, etiketleme ve klinik ve klinik dışı testler gibi konuları ele alıyor.

Biyouyumluluk bilgileri de giderek artan önemini yansıtacak şekilde gereklidir. FDA, kaplamalar da dahil olmak üzere hastayla temas eden tüm malzemeler için biyouyumluluğun değerlendirilmesini vurgulamaktadır.

Kılavuzda, kaplama yöntemi veya tedarikçideki değişiklikler, kaplama katmanı değişiklikleri veya alt tabaka malzemesindeki değişiklikler gibi değiştirilmiş kaplama ürünleri için yeni bir 510(k) başvurusu gerektiren senaryolar özetlenmektedir.

Kılavuz tamamlandığında, hidroksiapatit kaplı ortopedik implantlar ve ortopedik implantlar için metalik plazma püskürtmeli kaplamalar hakkındaki önceki kılavuzun yerini alacaktır.