FDA, ortopedik ürün kaplamalarıyla ilgili kılavuz önerisinde bulundu.

FDA, ortopedik ürün kaplamalarıyla ilgili kılavuz önerisinde bulundu.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), piyasaya sürülmeden önce yapılan başvurularda metalik veya kalsiyum fosfat kaplamalı ürünler için ortopedik cihaz üreticilerinden ek veriler talep etmektedir. Özellikle, kurum bu başvurularda kaplama maddeleri, kaplama işlemi, sterilite hususları ve biyouyumluluk hakkında bilgi istemektedir.

22 Ocak'ta FDA, metalik veya kalsiyum fosfat kaplamalı sınıf II veya sınıf III ortopedik cihazlar için piyasaya sürülmeden önce yapılması gereken başvurular için gerekli verileri özetleyen bir kılavuz taslağı yayınladı. Kılavuzun amacı, üreticilerin belirli sınıf II ürünler için özel kontrol gereksinimlerini karşılamalarına yardımcı olmaktır.

Bu belge, sponsorları özel kontrol gerekliliklerine uymak için ilgili uzlaşma standartlarına yönlendirmektedir. FDA, FDA tarafından tanınan standartlara uyumun kamu sağlığı ve güvenliği için yeterli koruma sağladığını vurgulamaktadır.

Kılavuz çeşitli kaplama türlerini kapsasa da, kalsiyum bazlı veya seramik kaplamalar gibi belirli kaplamalara değinmemektedir. Ayrıca, kaplanmış ürünler için ilaç veya biyolojik karakterizasyon önerileri de yer almamaktadır.

Bu kılavuz, cihaza özgü fonksiyonel testleri kapsamamaktadır; ancak daha fazla bilgi için ilgili cihaza özgü kılavuz belgelerine başvurulmasını veya uygun inceleme birimiyle iletişime geçilmesini önermektedir.

FDA, piyasaya sürülmeden önce yapılan başvurularda kaplamanın kapsamlı bir tanımını talep eder ve sterilite, pirojenite, raf ömrü, ambalajlama, etiketleme ve klinik ve klinik dışı testler gibi konuları ele alır.

Biyouyumluluk bilgisi de gereklidir ve bu, konunun giderek artan önemini yansıtmaktadır. FDA, kaplamalar da dahil olmak üzere hasta ile temas eden tüm malzemeler için biyouyumluluğun değerlendirilmesini vurgulamaktadır.

Bu kılavuz, kaplama yönteminde veya tedarikçisinde değişiklik, kaplama katmanında değişiklik veya alt tabaka malzemesinde değişiklik gibi, değiştirilmiş kaplama ürünleri için yeni bir 510(k) başvurusu gerektiren senaryoları özetlemektedir.

Son halini aldığında, bu kılavuz, hidroksiapatit kaplı ortopedik implantlar ve ortopedik implantlar için metalik plazma püskürtmeli kaplamalar hakkındaki önceki kılavuzun yerini alacaktır.